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2018年中国生物制药市场政策现状及发展趋势分析
2018年中国生物制药市场政策现状及发展趋势分析
录入时间:2019/3/14 12:58:51

2018年中国生物制药市场政策现状及发展趋势分析

产业政策进一步与国际接轨,疫苗管理成重点关注对象

 

医改大背景下,生物制药行业政策密集出台

2018年是我国医药行业转型的重要节点。2015年以来一系列重大医改政策密集发布,经数年酝酿现已逐步体现出其影响力,对各子行业的发展具有指导性作用。

2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确生物医药不可或缺的作用和地位以来,生物制药行业政策不断出台。截止目前,我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展,在一些经济发达或者科技发达的地区,一批国家级的生物制药产业基地纷纷建立,在上海、北京、江苏、辽宁、湖北、湖南等地,一批批生物制药技术骨干企业已经迅速崛起,在政策的影响下,未来我国具有自主知识产权的生物制药研发将取得显著的成果,一部分产品会进入国际市场,与国际生物制药企业的差距将进一步减小。

 

 

 

 

产业政策进一步与国际接轨,疫苗管理成重点关注对象

2018年以来,《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》等系列政策陆续出台,我国生物医药产业政策进一步与国际接轨。

此外,近年来我国疫苗安全事故频发,平均每2-3年发生一起。不难发现,狂犬疫苗是重灾区,且安全事件多发生在生产、流通环节,偶尔有接种不良反应事件,提示我国监管体系存在“重审批、轻监管”的现象。2018年7月长春生物事件直接推动《疫苗管理法》出台。

2018年9月国家药监局部署落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,严格市场准入,强化市场监管,优化流通配送,规范接种,完善相关法律法规,尽快解决疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。

 

2018年11月,卫健委下发《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,对疫苗公司的临床试验、生产和生命周期管理进行了严格的限制,对产品质量监控达到历史最高水平。


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