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整厂计算机验证解决方案
整厂计算机验证解决方案
录入时间:2019/4/9 19:17:49

整厂计算机验证解决方案

虽然新版GMP附录11计算机化系统已经发布多时,不过国内仍有众多制药企业对于计算机化系统验证的实施一筹莫展,也不断派学员参加国家局关于计算机化系统验证的培训,培训后很多都是仅学到了理论,回到公司后仍然无法有效实行公司内部的计算机化系统验证工作,鉴于此种情况,笔者进行了梳理,希望可对目前仍处于茫然的企业起到一点点启发:

计算机化系统验证的步骤

步骤1.计算机化系统的管理及验证SOP先行

 

步骤2.罗列出公司范围内实验室仪器、生产设备、公用系统、设施、计算机系统等设备设施及系统清单

步骤3.将设备设施及系统清单进行系统影响性评估(SIA),确认出应该执行验证/确认的范围

步骤4.将需要进行验证/确认的设备设施及系统根据GAMP5的分类原则对设备设施及系统清单进行软件分类评估

步骤5.根据评估结果确认出计算机化系统清单

步骤6.根据步骤1中的SOP以及GMP附录11对计算机化系统清单设备设施及系统进行差距分析,针对存在缺陷的系统进行软件升级或SOP及相关记录的修订

(以上1-6步骤几乎完成了计算机化系统验证的前期工作)

步骤7.根据计算机化系统验证管理规程规定的验证策略及步骤6中的差距分析结果确认出相关仪器/设备/设施/计算机系统是否需要进行补充验证或执行新的计算机化系统验证。

步骤8. 执行具体计算机化系统的验证实施工作(具体的验证文件,可参考“计算机化系统验证”部分)

以上8个步骤几乎可以满足国内绝大部分药企的验证需求,仅供参考,验证理念较好的企业,步骤3已经执行,所以本次可以直接引用。

 国内计算机化系统验证的现状分析:

结合笔者目前接触的众多药企,因资金实力及质量理念参差不齐,所以目前状态一般是:

菌制剂及生物制品好于固体制剂好于中药饮片等 

合资公司及上市公司好于非上市公司(不绝对)

实验室计算机化系统验证好于生产设备及设施计算机化系统验证

狭义的计算机系统验证(QMS/LIMS/BMS/SAP/ERP/MES/CDS/SCADA等)好于广义的计算机化系统验证(PLC、HMI等)

 

目前关于数据完整性及计算机化系统验证的检查工作,包括FDA及CFDA并未大幅度衰减,所以还是希望国内仍在进行或未进行的药企加快进度,以便满足法规要求。

 


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