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GMP飞检,7企业6项严重缺陷
GMP飞检,7企业6项严重缺陷
录入时间:2019/8/12 21:03:12

GMP飞检,7企业6项严重缺陷!

关键词: GMP 飞检 停产整改

[摘要] 近期,四川局和浙江局均发布飞检通报,共7家生产企业,其中1家存在严重缺陷。

四川省5家企业飞检


  2018年10月,原四川省食品药品监督管理局组织对四川国纳科技有限公司等5家单位进行了飞行检查,现将检查情况予以通报,请相关市(州)局督促企业落实整改并抓好跟踪检查。
  一、针对华西医科大学卫生部口腔种植科技中心已经停止生产的事实,企业恢复生产前,应当经成都市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求检查合格后方可恢复生产。
  二、针对在其他单位检查发现的问题,所在市(州)局应责成企业限期整改并进行跟踪检查,要求企业落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估产品安全风险,采取必要措施管控风险。
  三、各市(州)要按照“四个最严”要求,加大对医疗器械生产经营使用单位的监督检查力度,督促企业(单位)切实落实主体责任,认真贯彻《医疗器械生产质量管理规范》的要求,确保医疗器械产品安全有效。企业的整改情况及所在市(州)局采取的监管措施于2018年12月21日前书面报送至省局。

 

 

  浙江省2家企业飞检
  宁波骏马医用器械有限公司

 

  杭州九源基因工程有限公司

 

 


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