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GMP飞行检查是如何进行的
GMP飞行检查是如何进行的
录入时间:2019/8/13 11:25:14

GMP飞行检查是如何进行

 我国自强制实施药品GMP以来,一直把GMP跟踪检查作为确保药品GMP认证成果的主要措施和手段。

检查性质和范围

飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式,其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业,如:被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。此外,CFDA还可以根据监管的需要,将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。

检查特点

飞行检查与以往GMP跟踪检查相比,有五个非常突出的特点。一是行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。二是检查的突然性。由于飞行检查的保密性,所以,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。三是接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。四是现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。五是记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

观察员选派

观察员应是被检查企业所在地省级(或地市级)药品监督管理部门药品安全监管工作人员,主要协助检查组做好后勤保障工作,其他无关人员不得陪同检查。检查组在检查过程中发现有违反《药品管理法》的问题,应通过观察员及时移交当地药品监督管理部门查处。

处理结果

CFDA根据飞行检查报告做出最终处理决定,对不符合药品GMP检查评定标准的,收回其相应剂型的《药品GMP证书》,并由省级药品监管部门按照《药品管理法》第七十九条的规定依法进行处罚,同时在国家食品药品监管局网站上予以通报。企业整改完成并提出复查申请后,由原发证机关组织复查,合格的,发还原《药品GMP证书》。

了解了飞行检查之后是不是发现了当今对医药产业监管的严格性了呢,看来目前的形式所迫,对GMP人员的需求就不言而喻了。

GMP证书只是一纸证书那么简单吗?NO!!!

因被收回GMP证书而损失惨重

GMP证书事关药品能否生产,对企业的生产经营影响重大。

据了解,自2013年10月以来,至少有21家药企GMP证书被收回,其中一家被注销。这22家被收回证书的企业分布在广东、广西、吉林、内蒙古和湖北,其中广东13家,广西4家,吉林3家,内蒙古和湖北各1家。在广东被收回的11张GMP证书中,有11家的认证范围为中药饮片,另外两家为:片剂、颗粒剂、中药前处理及提取车间;口服液、中药前处理及提取车间。

GMP证书缘何被收回?

据新版GMP管理办法规定,有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》:

1)企业(车间)不符合药品GMP要求的;

2)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

3)其他需要收回的。

《办法》还规定,有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:

1)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;

2)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;

3)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;

4)其他应注销《药品GMP证书》的。

由于各地收回GMP证书的公告文件并没有公开具体的原因,我们也不知上述被收回证书的企业,到底是违反了哪条规定。据了解,GMP证书被收回之后,一般会让企业有一个整改的时间,这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后,药监部门会发回证书。但在上述几个省份的药监官网上,很少看到发回证书的公告,表明一年以来上述几省多数被收回的GMP证书,还没有拿回。这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态,对企业的生产经营影响不言而喻,说到损失惨重也不为过,因违规所付出的代价可谓不低。

 

 


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