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100个医疗器械产品已被批准注册
100个医疗器械产品已被批准注册
录入时间:2019/10/9 15:57:43

100个医疗器械产品已被批准注册!

随着消费者对医疗处置、健康管理的意识抬头与要求提高,以及计算机运算、数字化、人工智能等新技术的跨领域整合,全球医疗器械市场正在稳健成长。有分析数据显示,2017年我国医疗器械市场规模约为4450亿元,比2016年的3700亿元增加了750亿元,增长率约为20.27%。预计2023年,我国医疗器械市场规模将突破万亿元。而在良好的大环境下,批准注册的医疗器械产品也在不断增加。
 
  日前,国家药监局网站发布消息称,2019年8月,共批准注册医疗器械产品100个。其中,境内第三类医疗器械产品70个,进口第三类医疗器械产品12个,进口第二类医疗器械产品18个。
 
  实际上,近年来在医疗器械研发领域,国家推出了一系列政策与规范,包括优化和加快创新器械审批流程、扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围、发布医疗器械临床试验设计指导原则、扩大医疗器械注册人制度试点范围等,积极推进多个器械研发相关指导原则和申报指南的发布,加大力度鼓励器械创新、加强器械研发监管。
 
  其中在鼓励器械创新领域,《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》已发布,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥了积极作用;《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》有望成为鼓励器械创新的标志性政策,有望于明年正式出台。从上述一系列政策看来,国家鼓励器械创新的力度完全不亚于药品。
 
  而在这些政策影响下,国内医疗器械创新正迎来黄金时期,关键技术正在不断取得突破,产业实现了由小到大的跨越发展,尤其是中国医疗器械重点产品实现了很大突破。据中国海关统计,2016年中国医疗器械类产品进出口总额389.1亿美元,同比增长1.1%,其中出口额达205.05亿美元。同时,医疗器械产品在中国医药产品出口中所占比重逐年增大,已经由10年前的32%提升到现在的37%,在医疗产品对外贸易中发挥着重要作用。
 
  还有相关数据显示,2017年,国家依职责受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项;完成注册申请技术审评8579项;批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项;介入人工生物心脏瓣膜等12个创新产品通过特别审批通道加速上市,相信在政策的持续推动下,未来我国创新医疗器械将迎来新一轮发展。
 
  但目前国内创新医疗器械虽然发展速度很快,可从总体来看,其实国内医疗器械企业其实大都还处于吸收创新发展阶段,医疗器械企业数量多且杂乱,医疗器械的需求缺口仍然亟待填补,器械种类仍需要不断补全,自主创新医疗器械品牌产品还多集中在中低端市场。
 
  比如迈瑞医疗作为国内医疗器械生厂商巨头,2016年的销售额就超过了90亿元人民币。但尾部的上万家医械企业的规模普遍较小,且同质化严重。而企业规模小则会导致研发投入不足,设备落后,这也严重制约了我国医疗器械企业的自主创新,导致在市场上竞争力较弱。
 
  要想彻底打破目前国内医疗器械行业关键部件依赖国外进口的局面,实现快速发展,企业就必须要重视创新。在政策利好的大环境下,医疗器械企业应该抓紧加强创新研发,努力提高自身竞争力,向中高端市场进军。

 


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