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制药车间GMP检测要求
制药车间GMP检测要求
录入时间:2016/11/28 17:11:44

                  制药车间GMP检测要求

 

药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。   

 

检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

 

检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

 

1、风速风量换气次数

   洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

 

    单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。

   非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。

 

为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。

 

换气次数:根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。

 

2、温湿度

   洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。

 

3、压差

   这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。

这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

   压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。

 

      压差检测要求:       

       (1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

       (2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。

       (3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。

       (4)所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。

 

       压差检测步骤:

       (1)先关闭所有的门。

       (2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

       (3)记录所有数据。

 

         压差标准要求:       

按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

       (1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。

       (2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。

       (3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

       (4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

 

4、悬浮粒子

      A、室内测试人员必须穿洁净服,不得超过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰。

      B、设备要在校准期内使用。

      C、检测前和检测后设备“清零”

      D、在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。

      E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点,而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。

 

5、浮游菌

   最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。

全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。

 

6、沉降菌

工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。

 

7、噪声

   测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。

 

8、照度

   测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

      检测标准:

     (1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

     (2)《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002

     (3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

     (4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010     (5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

     (6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010     (7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 


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