|
抗体偶联药物（ADC）作为癌症治疗领域发展最快的药物之一，凭借其选择性递送高活性载荷（Payload）至肿瘤细胞的特点，显著降低了治疗副作用；然而，ADC药物中所使用的高活性载荷通常属于OEB4/OEB5等级的高效毒素，对生产环境的密闭性与安全性要求极高，任何微小泄漏都可能引发重大合规事故。因此，构建一套覆盖物料传递、人员操作与废气处理的全方位高等级密闭防护体系，已成为保障ADC全产业链一体化CDMO平台安全运行和商业化成功的生命线。 客户案例：打造全球领先的“ADC全产业链一体化CDMO平台” 重庆皓元生物制药有限公司，作为上海皓元医药（股票代码：688131）的控股子公司，致力于打造全球领先的“ADC全产业链一体化CDMO平台”。其打造的“同一厂区商业化生产矩阵”，集抗体原液、高活性载荷、生物偶联及无菌制剂灌装于一体，旨在为全球客户提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白、ADC/XDC的全生命周期解决方案。
痛点洞察：卓越工艺一体化运营体系之上的安全之忧
对于重庆皓元而言，即便拥有5条OEB5 GMP 高活生产线和先进的隔离器技术，但其庞大的一体化运营体系要想实现高效运转，仍必须在高危物料的极致管控层面应对三大核心挑战
高风险物料的安全传递：如何确保高活性原辅料、工器具在不同洁净区间安全、无泄露地传递？传统的传递方式存在交叉污染与暴露风险。
开放式操作的局部屏障：在隔离器之外的取样、调试等必要开放式操作中，如何为人员和产品提供一道可靠的局部保护屏障？
潜在气溶胶的终极捕获：生产过程中可能产生的含微量毒素的气溶胶，以及后端废气处理系统中已吸附污染物的过滤器，其更换过程如何确保绝对安全，避免成为新的污染源？
解决方案：美埃资深团队量身定制全方位密闭防护网
针对重庆皓元的需求，美埃科技并未简单提供标准化产品，而是派出资深技术团队深入调研，最终交付了一套深度融合于其生产流程的高等级安全防护系统：
01物料传递：洁净传递窗 PASS BOX
美埃为其关键通道与核心生产区配备了洁净传递窗PASS BOX。该设备具备双门气密互锁机制，配合自动吹淋功能，在小件物品传递过程中有效维持洁净室内洁净度。表面采用SUS304不锈钢材质，四周采用圆弧角设计，光滑耐腐易清洁，从根本上杜绝了高风险物料在传递过程中可能带来的交叉污染。
02局部操作：液槽密封层流罩 M-LC
在需要开放式操作的区域，密封可靠、安装便捷的美埃液槽密封层流罩 M-LC可以在局部形成均匀、稳定的单向流洁净气流屏障，在操作人员与高风险产品之间建立起可靠的隔离，兼顾操作灵活性与高防护等级。
03废气过滤：袋进袋出防护系统 M-BIBO
美埃袋进袋出防护系统 M-BIBO采用高强度PET更换袋，配套生物密闭阀±3500Pa每小时泄漏率≤0.25%，高耐压防泄漏，确保HEPA过滤器更换全程与污染物“零接触”，彻底杜绝了过滤器更换过程中因接触、呼吸带来的暴露风险，将更换行为本身从一项高风险作业转变为一项安全、标准的操作流程。
来源：美埃科技
版权声明:
本站部分内容、观点、图片、文字、视频来自网络，仅供大家学习和交流，真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺。如果本站有涉及侵犯您的版权、著作权、肖像权的内容，请联系我们(021-62511200),我们会立即审核并处理。
|
|||||||||||||||
粤公网安备 44030402004705号
