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首个国产十亿美元分子诞生,中国创新药发展步入现实
首个国产十亿美元分子诞生,中国创新药发展步入现实
录入时间:2024/3/1 2:59:42

首个国产十亿美元分子诞生,中国创新药发展步入现实

 导读:十亿美元分子的出现,也将激励更多药企,投入到这场无限游戏中。

21世纪初的中国医药行业,既没有顶层画好的蓝图,也没有那么多分析师和咨询公司写出的报告。

 甚至,在海外眼中,中国是创新药荒漠,本土的需求都无法解决。但经过这10年的发展,创新药人才、能力、经验,甚至新模式的发展,本土药企如今出去在海外市场去跟美国的厂商去竞争,也是有机会的。

 作为一个标志性事件,首个国产十亿美元分子正式诞生了。不出意外,第二个国产十亿美元分子也将在今年问世。

 放在漫长的历史长河中,这一刻的历史由谁创造或许重要,但更重要的是,这一刻终于到来。这意味着,中国创新药的发展,翻过了起承转合的半页序章,到了认真谱写主线的时刻。

 这也在业内激起了喜悦之情。而市场之所以如此关注,本质上更接近于一种等待多时的宽慰——国产创新药的发展终于追上了预期。

 人们总是习惯根据技术发展,快速调整自己对外界的预期。而当创新药企将一桩桩规划变成现实,往往是技术终于追上了人们的预期。或者说,首个国产十亿美元分子的出现,肯定了中国制药人的梦想既不疯狂也不虚无。

 而今,创新药企面对的是一个空间更大、时间维度更长的赛道。在这样的赛道中赛跑,更加考验biotech平衡短期与长期、创新与跟随、激进与保守的能力。在一场无限游戏中,相较于边界内的暂时领先,不断探索边界可能更为重要。

 十亿美元分子的出现,也将激励更多药企,投入到这场无限游戏中。

 十亿美元分子的“夙愿”

 在创新药领域有个众所周知的标准,当一款药物的年销售额达到10亿美元,才能被称为全球级别的重磅药物。在2023年上半年全球销售额top50的药品中,销售额最低的也有15亿美元。

 门槛几乎逐年提高。而在过去漫长的岁月中,这份榜单始终没有中国分子的身影。

 直到2月26日,百济神州公布全年业绩报告。根据公告,2023年公司总收入达25亿美元,其中,BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达13亿美元,首个国产十亿美元分子由此诞生。

 另一个创新药也有很大可能在今年达成这项成就。2023年,传奇生物/强生的西达基奥仑塞销售额达到5亿美元。在强生的预期中,西达基奥仑塞今年的销售额将超过10亿美元,年销售峰值则高达50亿美元。

 这意味着,或许用不了几年,以西达基奥仑塞为代表的中国创新药,将正式跻身全球畅销药top50榜单。

 国内创新药行业经历跨越式大发展,几乎所有创新药企都有出海,创造重磅炸弹的梦想。而复盘泽布替尼及西达基奥仑塞的成功,一个显而易见的答案是,美国市场是其增长的关键所在。

 这与国内药企出海的愿景相符,通过国际化打开天花板,利用美国地区创新药价高昂的特点赚取更多收入,为创新增长贡献更多动力。

 虽然在开发和商业化策略上两者并不相同,但它们已经证明了海外市场能够带来丰厚的商业化收益,无论是自建团队还是联手MNC,但前提是,对临床价值和疗效优势的追求。

 泽布替尼、西达基奥仑塞,疗效均优异。前者通过头对头的形式,奠定商业化基础;后者并未头对头,但即便对于接受过多线疗法的患者,其客观缓解率仍然达到98%,严格意义的完全缓解达到80%,其他疗法则在61%~73%之间。

 通过成功出海,首个国产十亿美元分子诞生了,下一个也在路上了。

 创新药的无限游戏

 如果中国创新药要在全球获得成功,需要做好哪些准备?这个问题或许没有标准答案。

 但可以肯定的是,起码需要一批觉醒者,带领中国创新药持续向前。

 作为觉醒者,首个国产十亿美元分子的诞生,无疑是国内创新药的标志性时刻。但放在漫长的历史长河中,这一刻的历史由谁创造或许重要,更重要的是,这一刻终于到来。

 国产创新药的发展终于追上了预期。十亿美元分子的出现,也将激励更多药企,投入到这场无限游戏中。

 本质上,创新药是一场无限游戏。 

纽约大学詹姆斯卡斯教授在《有限与无限的游戏》一书中,将世界分为两种游戏:有限和无限,其中“有限游戏以取胜为目的,而无限游戏以延续游戏为目的,让更多人参与进来。”

 其根本区别在于,有限游戏参与者为了获胜,需要迎接对手每一个可能的举动,经过训练去预测未来的每一个可能性,从而控制未来,要的是确定性;而无限游戏参与者则不停地应对新出现情况,将自己完全暴露于未来中,从而创造各种可能性。

 创新药这场无限游戏,目的在于构建一个更加开放、合作和创新的生态系统,让更多人参与进来。

 在这个过程中,技术创新、BD合作是基础。在竞争中更强调合作、创新,将企业之间的竞争转化为更广泛的生态系统竞争,以此不断拓宽自身的边界和优势,实现整个游戏持续的发展和进步。

 尽管当下外部环境依旧艰难,但当越来越多创新药企专注满足未被满足的临床需求,研发更多患者迫切需要的药物,实现创新药向前发展的无限游戏便不会结束。

 毕竟,行业的繁荣不能只靠一家企业、一款药物的成功。

 “夙愿”实现的那一刻,通过技术发展穿越周期的中国创新药,掀起的是一场产业革命,也是一场理想的升华,依然会有更大的理想等待实现。

 更大的理想

 上一次国内创新药行业激情被全面点燃的时刻,或许还要追溯到5年前。

 2018年12月17日,一则消息大力点燃了国内创新药领域的投资信心:国内首个国产PD-1单抗获批上市。

 PD-1被视作百年难遇的靶点,国产PD-1则可以算作是中国医药产业腾飞的起点:在此之前,国内以仿制药为主,创新药几乎全靠进口,患者的用药成本高;在此之后,创新药层出不穷、蓬勃发展,中国和世界在新药上市进度几乎拉平,甚至赶超。

 创新药行业激情被点燃的时刻,也变得越来越多。百济神州、传奇生物成功出海,越来越多国产创新药开展头对头、闯关FDA,还有以康方生物、百利天恒为代表的超级BD……

 实现这一突破的本质原因,是过去几十年国内医药创新力量不断累积汇聚的结果。而回看我国创新药产业近10年的建设与发展,更重要的驱动力,是国家的决心、信心,以及产业内生的驱动力。

 当然,这不会改变创新药发展的周期性,而周期是历练。

 这种历练,既包括外部经济环境大周期,也包括企业自身发展周期。对于创新药企,当下最大的历练,莫过于出海。

 出海早已不是选择题,而是必答题。走过快速模仿和跟进的阶段,中国创新药的后劲和潜力逐渐显现。十亿美元分子的诞生,更是意味着,当下出海的时机愈加成熟。

 但不同的监管、商业化环境,导致出海对所有中国药企都是一个全新、复杂的考验。经历过前期失利、低谷之后,越来越多人认为,相比自主出海,旱涝保收的对外授权模式,无疑更具性价比,license out也全面爆发。

 不同的资源、能力和使命,决定着药企不一样的路线和节奏,最终结果也将不同。

 无论如何,中国创新药此时此刻面对的,是一个空间更大、时间维度更长的赛道。

 在这样的赛道中赛跑,更加考验药企平衡短期与长期、创新与跟随、激进和保守的能力。在一场无限游戏中,相较于边界内的暂时领先,不断探索边界可能更为重要。

                     (氨基观察)

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