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《工业洁净室通用规范》关于洁净设备的相关条款简介
《工业洁净室通用规范》关于洁净设备的相关条款简介
录入时间:2024/8/19 18:37:58

《工业洁净室通用规范》关于洁净设备的相关条款简介

强制性国家规范《工业洁净室通用规范》对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求

关于洁净设备的相关条款简介:

当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时,单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A),非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。  

空气洁净度等级严于8级的洁净室(例如A、B级洁净室)不得采用散热器等供暖。

医药行业A、B级及其他行业1~5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定,并应全部进行漏风检测;医药行业C、D级及其他行业6~9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。

净化空调系统机组在1000Pa静压下,漏风率不应大于1%。

洁净室检测项目

洁净室检测前,应对所测环境作彻底清洁。检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差,然后进行过滤器检漏,再测洁净度等级。

对于生物洁净室,应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度,检测微生物限度前不得进行空气消毒。

洁净室的性能参数监测的内容和要求

 

注:空气洁净度等级一般在动态下进行检测,但也可在静态下进行。

医药行业洁净室A级区在动态下进行监测,其他级别在静态下进行检测。

设计

应综合协调生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施。

应根据物料及产品对人员和环境的危害程度,确定洁净室及其附属设施和设备的共用与专用,并采取必要措施确保产品、人员和环境安全。

 围护结构系统

工业洁净室平面布局应避免人流和物流之间的混杂和交叉,并应满足以下要求:

人员入口、物料入口和设备出入口应设置相应的净化设施;

物料净化用室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗;

平面布局应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口;

净化空调系统

工业洁净室的空气洁净度等级,应根据生产工艺要求确定。

当净化空调系统设置超高效过滤器时,应设置在送风系统的末端。

洁净室内的新风量应确保室内人员每人每小时不小于40m3。

净化空调系统的送风机应设置调速装置。

空气洁净度等级严于8级的洁净室不得采用散热器等供暖。

洁净室与室外直通的风管应采取防止室外气流破坏洁净环境的措施。

净化空调系统风管材料及制作应符合下列规定:

净化空调系统风管及附件的安装应符合下列要求:

风管的安装,应在其安装部位的地面已施工完成,室内具有防尘措施的条件下进行;在施工过程中发生停顿或施工完成时,应将风管端口封堵;

医药行业A、B级及其他行业1~5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定,并应全部进行漏风检测;医药行业C、D级及其他行业6~9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。

净化空调系统机组在1000Pa静压下,漏风率不应大于1%。

净化空调系统的末端空气过滤器安装应满足以下要求:

末端过滤器的安装应在其前的所有空气过滤器安装完毕,且系统连续运转12h以上后进行;

末端过滤器应在现场拆开包装并进行外观检查,合格后应立即安装。

当回、排风口通过的空气含有有毒有害物质时:应对设置在回、排风口上的高效空气过滤器扫描检漏,合格后安装;安装后应再次对过滤器及安装框架等进行检漏测试。

生产设备安装

生产设备安装应符合下列规定:

对温度、湿度、洁净度等级有要求的工艺设备安装前,净化空调和照明系统应已正常工作;洁净室应已启用,并应建立生产设备安装管理操作规程。

洁净室内生产设备的运输和就位安装应符合下列规定:

当生产设备的搬运重量超过活动地板的承载能力时,应根据现场实际情况采取加固措施,并应采用不产尘的材料;生产设备就位安装需开孔时,应有吸尘措施;生产设备安装后,设备与墙体、吊顶四周的间隙应进行柔性密封处理。

净化空调系统的分项验收应至少包括:核查和确认风管的清洗记录;风管系统强度及严密性检测;高效和超高效过滤器检漏检测;组合式空调机组漏风量检测。工艺管道系统分项验收应至少包括:

设备安装分项验收应包括:

设备安装基础应水平,每1m长度内允许误差应为0.5mm;设备上所有活动或需拆卸部件处均应有足够的操作空间;设备风机的转动方向应无误;转动设备的主动和被动皮带轮之间的皮带应拉直,应无可见弯曲,松紧程度应合适。拆除回、排风口上的含有有毒有害物质的过滤器时,必须对过滤器采取隔离防护措施,严禁有毒有害物质扩散。

                                                                                   (CRC采编)

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