介绍

       

空气粒子计数器对全球制药、生物制药和放射性制药设施的环境完整性至关重要。随着制药行业的全球化，合作与协调愈发常见，也推动了对这些设施持续监测的需求和对数字解决方案的依赖，以满足您的污染控制需求。本文将探讨空气粒子计数器的重要性、类型及其在维护洁净室环境中的关键作用。

 

粒子计数器的类型

       

机载粒子计数器主要有三种形式：手持式、便携式和定点远程（在线式）。本文将重点探讨便携式和定点式粒子计数器。

便携式尘埃粒子计数器

 

便携式尘埃粒子计数器 是一种独立设备，配备用户友好的控制界面。它内置采样系统，便于携带和灵活使用。用户可以设置采样参数、收集数据，并通过 WiFi 或安全网络将数据传输到外部系统。为了防止污染，空气采样系统必须配备带有高效空气过滤器的排气系统。

 

便携式粒子计数器可通过内置电池或交流电源供电，采样流速有多种选择：

• 28.3L/min（标准流量）便携式粒子计数器：采样流速为 1.0 CFM（28.3 LPM），适用于一般洁净室操作。

 

• 100L/min（高流量）便携式粒子计数器：采样流速超过 1.0 CFM（28.3 LPM），在洁净室认证测试中非常有用。例如，100L/min 及更高流速的设备在 A 级环境中特别有价值，因为它们在对 3μm 及以上的大颗粒进行采样时，可以显著缩短采样时间。

 

定点远程在线粒子计数器

 

与便携式粒子计数器相比，定点远程 粒子计数器体积更小、更易于安装在狭小空间中，且更加可靠耐用。它们可以连接到工艺设备、洁净室墙壁或运输设备上。他们通常以 0.1 CFM（2.83 LPM）或 1.0 CFM（28.3 LPM）的流速运行，用于数据记录或实时将数据传输到外部系统，如 设施监测系统（FMS）。

 

定点远程（在线式）尘埃粒子计数器可分为两种：带内置泵和不带内置泵。

 

• 带内置泵的远程 粒子计数器：内置采样系统和废气过滤装置。虽然它们比无泵的体积更大、噪音更大，价格更高，但无需额外的真空泵和分配系统。不过，它们需要定期更换过滤器并维护泵。

 

• 无泵远程粒子计数器： 依靠外部真空源，因此体积更小、更安静且成本更低。由于没有内置过滤器或小型泵，维护成本也更低。然而，需要定期维护设施的真空系统以确保适当的流量，并建议配备冗余真空系统以保障运行连续性。

 

洁净室分类与过程监控

 

在制药设施中安装和使用颗粒计数器时，明确区分洁净室分级和操作过程监控至关重要。

 

• 洁净室分级：通常也称为洁净室验证或认证，是依据 ISO 14644-1 标准对环境进行正式检测的过程。它包括确定采样点、规定采样体积以及满足额外的认证要求，例如监测 0.5 微米和 5.0 微米的颗粒。洁净室分级为环境空气质量符合特定等级的洁净度标准提供了信心，本质上是对洁净室是否达到设计标准的验证。

 

• 操作过程环境监测：这是一个持续的监测过程，用于跟踪无菌产品生产中高风险操作的关键位置。它包括警报和通知系统，能够实时提醒人员环境接近或超过操作极限。

 

通常需要持续监测的关键区域包括暴露于污染风险的无菌药品、容器和外壳。这些高风险操作通常在 A 级条件下进行，与单向流环境相关。这种监测本质上是为了验证洁净室是否在受控状态下运行。

 

粒子计数器基本要求

 

在制药设施中使用的粒子计数器必须满足特定的设计、可靠性、耐用性和校准要求：

 

• 设计合理性：粒子计数器的设计不能对其监测的环境产生干扰。它们需要能够承受清洁和消毒过程，并与清洁剂的化学性质相容。此外，粒子计数器应具备符合人体工程学的设计，轻便且便于携带。较长的电池续航能力也是确保业务连续性的重要特性。

 

• 可靠性和耐用性：粒子计数器的构造应保证其耐用性，尤其是考虑到激光二极管（这些设备中的常见部件）的有限使用寿命。

 

• 性能和校准：粒子计数器必须按照 ISO 21501-4 标准进行校准，涵盖颗粒尺寸、流速、尺寸分辨率、计数效率、错误计数率和电压限制等方面的校准。

 

此外，粒子计数器还应能够验证颗粒计数数据，并在设计上确保数据的完整性。

 

国家特定要求

 

不同国家可能对空气颗粒物计数器有不同的推荐做法或要求。比如，日本有 JIS B 9921，中国有 JJF 1190-2008，这两个标准都规定了具体的校准要求。美国有 ASTM F50-129 和 IEST-RP-C0148，英国有 PHSS 技术专著第 16 号作为参考指南。不过，ISO 14644-1:2015 是一个国际通用的标准，每一个粒子计数器都应该支持。

 

粒子计数器选择中应考虑的因素

 

选择适合受控环境的颗粒物监测系统需要综合考虑诸多因素：

 

• 产品类型：所生产的产品种类，由于其特定的危险性或环境要求，可能会影响监测设备的选择。

 

• 灭菌方式：明确产品是经过最终灭菌还是采用无菌灌装工艺，这将有助于设计相应的监控系统。

 

• 洁净室等级：确定需要监控的洁净室等级，这将决定监控点的数量以及操作限制。

 

• 目标国家：不同国家可能有不同的规定，这些规定会影响系统的整体设计。

 

• 设备使用情况：了解所使用的生产设备，可以确定关键的监控位置。

 

• 远程 APC 类型：是否使用带内置泵的远程 APC，取决于设施的限制条件和放置位置的考量。

 

• 监测位置：根据风险评估和过往监测数据来确定监测位置，而不是单纯依赖 ISO 14644-1 的网格模式。

 

• 连接方式：可选择以太网、WiFi 或 API 进行连接。

 

• 数据导出：通过 CIF、网络或 WiFi 实现数据的数字化导出。

 

结论：

 

空气粒子计数器是全球制药、生物制药和放射性制药设施中必不可少的设备。它们在维护生产安全有效药品所需的环境完整性方面发挥着至关重要的作用。熟悉空气粒子计数器的种类、它们在洁净室分级和过程监控中的作用，以及选择这些设备时的各种考虑因素，对于确保符合监管要求和产品质量至关重要。

 

来源：上海镭慎光电科技有限公司