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生物制药工厂洁净室GMP特征
生物制药工厂洁净室GMP特征
录入时间:2022/12/20 14:17:14

生物制药工厂洁净室GMP特征

新版GMP的核心思想是药品质量是生产出来的而不是检测出来的,强调地是全过程的质量控制。

生物制药的净化室基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

   生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求在生产过程中会出现潜在的生物危害

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是净化

室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测

药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%

这里要特别提到的是生产施工方面过程控制中必须杜绝隐患,如:
净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道洁净室压差整定等问题

                (彦雯采写)

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