生物制药工厂洁净室GMP特征

新版GMP的核心思想是药品质量是生产出来的而不是检测出来的，强调地是全过程的质量控制。

生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

　　　生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求，在生产过程中会出现潜在的生物危害。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化

室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

这里要特别提到的是生产施工方面在过程控制中必须杜绝隐患，如：
净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道，洁净室压差整定等问题。

                （彦雯采写）