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GMP飞行检查
GMP飞行检查
录入时间:2023/7/19 18:12:45

GMP飞行检查

药品GMP认证跟踪检查的形式

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

中文名GMP飞行检查

外文名GMP unannouncedinspection

类别 药品GMP认证跟踪检查的一种形式

简介 对药品生产企业所实施的现场检查

补充 起草过程及主要内容形成规定时间2006年初

目录

1 发展历程

2 标准说明

3 具体条款

2005年5月,根据群众举报,国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业,不让企业做任何准备的情况下,对其进行现场检查。由于检查突然,收到了良好的效果,飞行检查的方式得以确认。

2005年7月,国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》(试行稿),并在随后的飞行检查工作中执行。

2006年初,在总结2005年飞行检查工作经验的基础上,药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》(讨论稿)。经多方讨论研究,听取意见,最后形成了《规定》。

据这位负责人介绍,《规定》主要分为五个方面:目的和依据。为适应药品生产安全监管的新形势,加大药品GMP认证跟踪检查力度,保证药品生产质量,根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定,制定《规定》。

标准说明

检查性质和范围。飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式,其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业,如:被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。此外,国家食品药品监管局还可以根据监管的需要,将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。

检查特点。飞行检查与以往GMP跟踪检查相比,有五个非常突出的特点。一是行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。二是检查的突然性。由于飞行检查的保密性,所以,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。三是接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。四是现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。五是记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

观察员选派。《规定》中明确规定,观察员应是被检查企业所在地省级(或地市级)药品监督管理部门药品安全监管工作人员,主要协助检查组做好后勤保障工作,其他无关人员不得陪同检查。检查组在检查过程中发现有违反《药品管理法》的问题,应通过观察员及时移交当地药品监督管理部门查处。

处理结果。国家食品药品监管局根据飞行检查报告做出最终处理决定,对不符合药品GMP检查评定标准的,收回其相应剂型的《药品GMP证书》,并由省级药品监管部门按照《药品管理法》第七十八条的规定依法进行处罚,同时在国家食品药品监管局网站上予以通报。企业整改完成并提出复查申请后,由原发证机关组织复查,合格的,发还原《药品GMP证书》。

具体条款

[1]

第一条 为加强药品GMP认证监督检查,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规定。

第二条 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

第三条 国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

第四条 飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成,根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。

第五条 被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员,协助检查组完成飞行检查工作。

第六条 国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容,检查组根据实际情况实施现场检查。

飞行检查时间由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则。

第七条 国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。

第八条 检查组成员应到指定地点集中。检查组抵达被检查企业后,应向企业出示飞行检查书面通知,通报检查要求,并及时实施现场检查。

第九条 检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查,应尽可能与举报人取得联系。

第十条 检查组在现场检查过程中应注意及时取证,对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,对相关文件资料等进行复印,对有关人员进行调查询问。必要时,通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。

第十一条 在现场检查过程中,检查员应即时做好检查工作记录,详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。

第十二条 检查组应及时汇总情况,确定药品GMP飞行检查缺陷项目。

第十三条 现场检查结束时,检查组应与被检查企业沟通检查情况,被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP飞行检查缺陷项目表上签字,拒绝签字的,检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的,应提交书面说明。

第十四条 飞行检查结束时,检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告,详细表述发现的问题或核实的情况,并及时将药品GMP飞行检查报告、药品GMP飞行检查工作记录、药品GMP飞行检查缺陷项目表、企业的书面说明及相关证据资料上报国家食品药品监督管理局。

第十五条 国家食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业,责成企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的,收回其相应剂型的《药品GMP证书》,并予以通报;对原认证检查、审批过程中存在的违规问题,予以调查处理。

第十六条 对收回《药品GMP证书》的药品生产企业,在其整改完成并提出复查申请后,由原发证机关组织复查,合格的,发还原《药品GMP证书》。

第十七条 组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律,不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。

第十八条 检查组的食宿、交通等费用由国家食品药品监督管理局承担,不向被检查企业摊派任何费用。所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局协助做好检查工作。

第十九条 本规定适用于国家食品药品监督管理局组织实施的飞行检查。

各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局组织实施的飞行检查参照本规定执行。

第二十条 本规定自发布之日起实施。

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