药品生产质量管理规范，英文名Good Manufacturing Practice of Medical Products，简称GMP，是一套适用于药品、医疗器械、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品从原料到成品的整个生产过程都符合质量、安全和卫生要求。为了减少生产过程中产品所面临的微生物、微粒等污染风险，GMP洁净室是实现这一目标的关键基础设施。

 

 

而在洁净室建设领域，模块化洁净室正以其快速、灵活、高效、高颜值等优势，成为众多企业的选择。它不仅广泛应用于工业制造类洁净环境，同样能满足生物类洁净室的严苛要求。

 

客户案例

客户名称：苏州某医疗器械公司

用途：GMP挤出车间

洁净等级：C级（万级）

1、GMP洁净室与普通洁净室

GMP洁净室与工业类普通洁净室是有一定区别的。

 

首先，GMP洁净室的空气洁净度级别只有ABCD四种，对应百级（A级、B级），万级（C级），十万级（D级），而工业类洁净室，则有更多的级别。

 

 

其次，GMP洁净室定义的空气洁净度级别是对无生命微粒和有生命微粒都实行控制，除了灰尘，还要检测沉降菌、浮游菌，以及表面微生物。

 

 

第三，GMP洁净室每个级别有静态、动态不同控制标准，静态作为鉴定、验收标准状态，动态作为日常监控标准状态。

 

2、GMP模块化洁净室

 

此案例所在的苏州生物医药产业园，是苏州乃至全国生物医药产业的重要载体，汇聚了众多创新企业和科研机构，因此该公司选择了主打高品质、智能洁净室的德信致远，更符合公司的品牌形象和市场定位。

 

案例公司的洁净室为挤出车间，洁净度等级为C级（万级），包括换鞋区、一更区、二更区、缓冲区、洁净走廊、清洗、洁具间、挤出车间等。此外，车间配备了无菌传递窗、层流传递窗供小件物品传递，可生产公差小，质量高的医用挤出产品。

 

GMP模块化洁净室不仅建设过程中噪音小、污染少，更凭借其高度的灵活性与可定制性，能够快速响应客户的个性化需求。此外，其时尚、通透且科技感十足的外观设计，打破了传统洁净室封闭刻板的印象，轻松满足企业客户参观、技术交流乃至展览演示的多重需求，从而在保障生产可靠的同时，成为提升企业品牌形象、彰显创新实力的强大助力。

 

来源：Dersion德信致远